政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.05.10-21.05.14)
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本周共計179批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種34個。




國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂清開靈口服制劑說明書的公告(2021年第64號)

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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂安神補腦制劑說明書的公告(2021年第66號)

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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂消炎鎮(zhèn)痛膏說明書的公告(2021年第67號)

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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2021年 第65號)

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速看!《國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》十八項重點任務

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圖解政策——“數(shù)”說十三五 藥品安全這五年

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關(guān)于公開征求《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知

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關(guān)于ICH舉辦指導原則《E6(R3):藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》線上公開會議的通知

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國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見(國辦發(fā)〔2021〕16號)

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藥品注冊申請人在線確認“待核查品種信息”常見問題解答(七)

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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》意見

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國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》

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藥典委
本周發(fā)布9品種的國家藥品標準公示。

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藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。


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